Mielenie na mokro: Rewolucja w produkcji API

Tradycyjnie producenci API polegali na procesie mielenia na sucho, który rozpoczyna się od krystalizacji lub wytrącania w ciekłym ośrodku, w którym tworzą się i rosną kryształy. Kryształy te są oddzielane za pomocą wirówki, suszone i ostatecznie poddawane mieleniu na sucho przed tabletkowaniem. W miarę jak API stawały się coraz silniejsze, obsługa na sucho stała się problematyczna ze względu na wytwarzanie pyłu, powodując problemy z czyszczeniem i utratę produktu. Co więcej, zaostrzone przepisy ATEX dotyczące obchodzenia się z niebezpiecznymi proszkami przyspieszyły potrzebę zmian. Nie jest to tak proste, jak po prostu zmieszanie suchych składników i voila, masz swój API. API są zawsze, i mam na myśli zawsze, syntetyzowane w ciekłym medium w celu utworzenia stałych kryształów. Skoro ciecz jest zawsze częścią równania, dlaczego nie kontrolować wzrostu tych kryształów już na etapie krystalizacji? I tu właśnie do gry wkracza mielenie na mokro. Podejście to pozwala na wczesną kontrolę wielkości cząstek podczas wytrącania, zwiększając kontrolę producentów farmaceutycznych nad ostateczną wielkością i rozkładem cząstek API.

“Wartość pomysłu polega na jego wykorzystaniu“. – Korzyści z wczesnej redukcji wielkości cząstek

Mieliśmy okazję porozmawiać z Wernerem Kanzingerem, wiceprezesem IKA, który jako jeden z pierwszych zastosował mielenie na mokro do produkcji API. Tworzenie nowych farmaceutyków wymaga rozpoczęcia od zera i opracowania zasad w świecie badań i rozwoju. Aby zaspokoić tę potrzebę, firma IKA wprowadziła innowacyjną trzystopniową technologię dyspergowania inline o nazwie Magic Lab. “Pukaliśmy do wszystkich drzwi w świecie badań i rozwoju i byliśmy zaskoczeni, jak dobrze przyjęto tę technologię. Branża dostrzegła jej potencjał w zakresie upraszczania produkcji poprzez redukcję wielkości cząstek na wczesnym etapie” – wyjaśnia Werner. Według Wernera: “Nawet przy półlitrowej partii, API są bardzo cenne i drogie. Gdy produkcja wzrasta do 1000 litrów na partię, koszt może przekroczyć 1 milion, a nikt nie chce podejmować ryzyka”.Aby służyć branży w różnych skalach produkcyjnych, IKA powtórzyła sukces Magic Lab na większą skalę, zapewniając spójne wyniki mielenia bez uszczerbku dla jakości.

Bez pyłu, bez zamieszania – mielenie na mokro upraszcza życie, skracając czas produkcji

Podczas mielenia na sucho materiały stałe poddawane są uderzeniom z dużą prędkością i siłom ścinającym, generując unoszące się w powietrzu cząsteczki pyłu. Pył ten osadza się na sprzęcie, wymagając intensywnego czyszczenia, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu. “Młyn mokry jest już zaprojektowany tak, aby stworzyć środowisko o wysokiej turbulencji, co pomaga w redukcji pyłu” – kontynuuje Werner. Ponadto młyny mokre są łatwiejsze do czyszczenia niż młyny suche ze względu na ich mniejsze i mniej złożone elementy wewnętrzne, co wymaga mniej czasu i wysiłku. Działając już na etapie krystalizacji, mielenie na mokro pozwala na zlokalizowane zastosowanie energii. Zmniejsza to zużycie energii w porównaniu do młynów bębnowych. “Trzystopniowa technologia IKA inline pozwala na całkowite opróżnienie po użyciu. Produkt przepływa od góry do dołu przez trzystopniowy rotor-stator, stopniowo zmniejszając rozmiar cząstek od gruboziarnistych do drobnych. Ponieważ młyn jest zainstalowany pionowo, żaden produkt nie pozostaje w jego wnętrzu, co ułatwia czyszczenie” – podsumowuje Werner. Należy pamiętać, że lepiej jest poruszać się do przodu w ślimaczym tempie niż do tyłu w dowolnym tempie.