Zamykanie pętli bezpieczeństwa w produkcji HPAPI
Wzrost popularności składników o wysokiej sile działania (HPAPI) przenosi leki na nieznane dotąd terytorium. Od przełomu wieków przemysł farmaceutyczny opracował falę ukierunkowanych środków terapeutycznych zawierających silniejsze leki w mniejszych dawkach. Oprócz skuteczniejszego działania na cele biomedyczne, te innowacyjne leki są również lżejsze pod względem substancji pomocniczych i wywołują mniej skutków ubocznych u pacjentów. Powodują one jednak znaczne skutki uboczne dla producentów.
Większa siła działania może przynieść zbyt wiele korzyści
Materiały HPAPI stwarzają ryzyko toksycznego narażenia operatorów. Technologia procesowa została zaprojektowana tak, aby spełniać wytyczne EHS, chroniąc osoby obsługujące przed niebezpiecznymi substancjami. Jednocześnie musi ona być zgodna ze standardami GMP, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Jednak prawdziwe niebezpieczeństwo kryje się na wlotach i wylotach maszyn, jak podkreśla Duncan Ehrmann, menedżer produktu w Andocksysteme. “Wszystko jest w porządku, gdy mieszalnik miesza chemikalia lub suszarka zmniejsza wilgotność” – mówi Duncan. “Ale sytuacja staje się trudna, gdy materiały są przenoszone z mieszalnika do suszarki.” Nie ma czegoś takiego jak w pełni zamknięty system; rozładunek zawsze spowoduje uwolnienie cząstek do powietrza. Wyzwaniem jest więc zminimalizowanie tej ilości w jak największym stopniu. Odpowiedzią branży jest zasada dzielonego zaworu motylkowego, łączącego “ujścia” dwóch systemów i otwierającego je synchronicznie. Jednak przekształcenie tej koncepcji w rzeczywisty interfejs klasy farmaceutycznej to już inna historia.
Dużo uszczelek, mało części
Firma Andocksysteme opracowała rozwiązanie zaworu, które osiąga wartości zanieczyszczenia niższe niż 1 μg/m3. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego stopnia hermetyczności jest minimalistyczna konstrukcja interfejsu. Zaprojektowane z minimalną liczbą oddzielnych części, zawory znacznie ograniczają przestrzeń dla przepływających proszków. “Zaprojektowaliśmy naszą technologię z dużymi uszczelkami, aby zakryć otwory” – wyjaśnia Duncan – “Większa uszczelka wywiera wyższe ciśnienie, szczelniej blokując aktywne / pasywne zawory”. Najnowocześniejszy system spełnia 5 poziomów ochrony OEB wymaganych przy obchodzeniu się ze składnikami o wysokim działaniu farmakologicznym i toksycznym. Cząsteczki HPAPI poruszają się bardzo często podczas przetwarzania. Ich cykle produkcyjne są długie i kręte, ale zawory o wysokim stopniu hermetyzacji utrzymują je bezpiecznie w tej pętli.
