Ciągłe wytwarzanie produktów farmaceutycznych
Osiągnij precyzję w produkcji stałych dawek doustnych dzięki płynnym procesom ciągłym, które zwiększają jednorodność i jakość produktu, jednocześnie skracając czas opracowywania i zużycie materiałów.
Umożliwia precyzyjne dozowanie i ciągłą produkcję
Platforma produkcji ciągłej Xelum firmy Syntegon to przełomowe rozwiązanie dla branży farmaceutycznej i nutraceutycznej, oferujące płynną integrację precyzyjnego dozowania i ciągłej produkcji doustnych stałych postaci dawkowania. Wykorzystując dyskretne dozowanie masy, platforma Xelum eliminuje potrzebę tradycyjnego zwiększania skali, zapewniając wysoką jednorodność zawartości nawet dla API poniżej 1%. System ten jest idealny do wytwarzania różnych produktów, takich jak tabletki antybiotykowe i kapsułki przeciwwirusowe, dzięki solidnym procesorom fluidalnym, które obsługują granulację i suszenie w jednej komorze, unikając przenoszenia mokrego granulatu i zwiększając niezawodność. Dzięki przepustowości od 10 do 100 kg/h, Xelum obsługuje szybkie cykle produkcyjne i utrzymuje dokładne standardy stężenia API. Platforma jest w pełni zautomatyzowana, z operacjami sterowanymi przez PLC z bezpośrednim transferem parametrów procesu z R&D do produkcji, co pozwala na wydajne testy pilotażowe i kliniczne bez ograniczeń związanych ze skalowaniem. Platforma obsługuje skomplikowane formulacje z zamkniętymi możliwościami dla materiałów OEB4 i zintegrowanymi systemami WIP. Konstrukcja Xelum kładzie nacisk na efektywność energetyczną, zmniejszając koszty produkcji przy jednoczesnym zachowaniu elastyczności zarówno dla tabletek, jak i kapsułek. Zaprojektowany, aby spełniać rygorystyczne standardy GMP i FDA, oferuje system czyszczenia w miejscu (CIP) zapewniający szybkie czyszczenie bez zanieczyszczeń, idealne do opracowywania API o dużej mocy. Obsługa personalizacji pozwala na dostosowanie konfiguracji do konkretnych wymagań produkcyjnych, dzięki czemu Xelum jest kamieniem węgielnym dla przyszłościowych strategii produkcyjnych.
Korzyści
- — Usprawnia transfer badań i rozwoju do produkcji, eliminując czasochłonne skalowanie.
- — Zapewnia wysoką jednorodność zawartości w niskich stężeniach API, poprawiając jakość produktu.
- — Minimalizuje koszty operacyjne dzięki zmniejszonemu zużyciu energii i wydajnej integracji procesów.
- — Oferuje wysoką elastyczność z płynnym przejściem między produkcją tabletek i kapsułek.
- — Promuje zgodność z normami GMP i FDA w zakresie bezpiecznej produkcji.
- Aplikacje
- Nutraceutyki, granulki, peletki, stałe doustne postacie dawkowania, tabletki, kapsułki, farmaceutyki
- Produkty końcowe
- Granulki multiwitaminowe, kapsułki przeciwbólowe, tabletki uzupełniające energię, granulki uzupełniające wapń, tabletki antybiotykowe, kapsułki uzupełniające żelazo, tabletki probiotyczne, kapsułki przeciwwirusowe, granulki do chemioterapii, granulki przeciwgrzybicze
- Kroki przed
- Dozowanie API, mieszanie, przygotowanie kapsułkowania, przygotowanie granulacji
- Kroki po
- Prasowanie tabletek, napełnianie kapsułek, kontrola, pakowanie
- Składniki wejściowe
- aktywne składniki farmaceutyczne (API), zaróbki, surowce, proszek, granulki
- Składniki wyjściowe
- granulki, tabletki, kapsułki, saszetki, mini tabletki
- Informacje o rynku
- Syntegon jest znany ze swojej wiedzy specjalistycznej w zakresie technologii przetwarzania i pakowania, oferując innowacyjne rozwiązania dla przemysłu spożywczego i farmaceutycznego. Ma silną reputację dzięki zaawansowanemu sprzętowi, zrównoważonemu rozwojowi i obsłudze zorientowanej na klienta.
- Dokładność
- Precyzyjnie dozowane mniej niż 1% API
- Automatyzacja
- Zautomatyzowana obsługa DoE
- Rozmiar partii
- Od 250 g
- Przepustowość
- 10 kg/h do 50-100 kg/h
- Granulacja ciągła
- Do 30 kg/h
- Precyzja stężenia API
- Spadek do 0, 25%
- Zdolności ograniczające
- OEB4 z WIP
- Skalowalność
- Bezpośredni 1
- Wydajność granulacji
- Wysoka wydajność granulacji
- Rozkład wielkości cząstek
- Rozkład unimodalny
- Proces czyszczenia
- Zautomatyzowane czyszczenie w ciągu jednej zmiany
- Mieszanie i granulacja
- Ta sama maszyna dla obu procesów
- Kompresja i enkapsulacja
- Płynny proces ciągły
- Jednorodność zawartości
- Wysoka jednorodność zawartości
- Kontrola jakości produktu
- Łatwa i niezawodna kontrola jakości
- Identyfikowalność
- Zintegrowana identyfikowalność
- Redukcja śladu węglowego
- Redukcja do 50%
- Mechanizm działania
- Ciągła bezpośrednia kompresja i kapsułkowanie
- Kroki zintegrowane
- Dozowanie, mieszanie, granulacja
- Poziom automatyzacji
- Sterowanie PLC z automatyczną obsługą DoE
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Ciągły
- CIP/SIP
- Zintegrowany WIP (mycie na miejscu)
- Efektywność energetyczna
- Niższe dzięki zminimalizowanym stratom
- Czas przełączenia
- Bezpośredni transfer z badań i rozwoju do produkcji bez zwiększania skali
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ panelu sterowania
- Zautomatyzowany / przyjazny dla użytkownika interfejs
- Metoda rozładowania
- Ciągły / Przerywany
- Typ panelu sterowania
- Ekran dotykowy HMI
- Możliwości integracji
- Integracja PLC / SCADA
- Metoda rozładowania
- Ciągły / Bezpośredni
- Kompaktowe wymiary
- Tak
- Możliwości ograniczania
- OEB4 z WIP