Liofilizator Gmp do produkcji małoseryjnej
Zoptymalizuj produkcję biofarmaceutyków na małą skalę dzięki precyzyjnej technologii liofilizacji zaprojektowanej do badań klinicznych, zapewniającej sterylność i integralność produktu podczas obsługi zarówno toksycznych, jak i nietoksycznych preparatów.
Ułatwia precyzyjne liofilizowanie sterylnych produktów
Lyotris firmy Telstar to kompaktowy liofilizator GMP przeznaczony do produkcji małych partii w sektorze farmaceutycznym i biotechnologicznym. Jego cechą wyróżniającą jest integracja systemów CIP/SIP, zapewniająca sterylną obsługę szczepionek, przeciwciał monoklonalnych i API o wysokiej sile działania. Dzięki powierzchni załadunkowej do 1 metra kwadratowego, może pomieścić około 1600 fiolek typu 10R lub 30 litrów produktu luzem. Lyotris wyróżnia się wydajnością energetyczną dzięki zoptymalizowanym systemom chłodzenia i oferuje zgodność z globalnymi certyfikatami, takimi jak PED, ASME i CE. Bezproblemowo integruje się z izolatorami i RABS oraz obsługuje indukowaną nukleację w celu precyzyjnego liofilizacji. Konserwacja jest uproszczona dzięki Telstar Insights, inteligentnej platformie konserwacyjnej, a opcje konfiguracji do obsługi toksyn i różnych rozpuszczalników zwiększają jej wszechstronność.
Korzyści
- — Zapewnia sterylność produktu, spełniając wymagania GMP w zakresie bezpiecznej produkcji farmaceutycznej.
- — Minimalizuje czas przetwarzania wsadowego dzięki wydajnym systemom załadunku i rozładunku.
- — Poprawia jakość produktu dzięki precyzyjnej kontroli warunków liofilizacji.
- — Oferuje elastyczność i dostosowanie do obsługi różnych rozpuszczalników i toksyn.
- — Upraszcza konserwację, skracając czas przestojów dzięki zintegrowanej platformie inteligentnej konserwacji.
- Aplikacje
- Badania kliniczne, Produkty sterylne, Rozpuszczalniki, Biofarmaceutyki, Toksyny
- Produkty końcowe
- Alkohole, Szczepionki, Leki liofilizowane, Terapie hormonalne, Przeciwciała monoklonalne, Antybiotyki, Etery, Aktywne składniki farmaceutyczne o wysokiej mocy (hpapis), Terapie białkowe, Preparaty onkologiczne
- Kroki przed
- Formułowanie, napełnianie, zamykanie, uszczelnianie
- Kroki po
- Kontrola jakości, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie
- Składniki wejściowe
- produkty sterylne, toksyny, rozpuszczalniki, produkty luzem, fiolki
- Składniki wyjściowe
- liofilizowane produkty sterylne, liofilizowane toksyny, liofilizowane rozpuszczalniki, liofilizowane produkty luzem, liofilizowane fiolki
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Powierzchnia ładunkowa
- 1 metr kwadratowy
- Pojemność fiolki
- 1600 fiolek typu 10R
- Pojemność produktu luzem
- 30 litrów
- Projektowanie produktów sterylnych
- GMP, ASME BPE
- Zgodność
- CFR21-11, GAMP5
- Monitorowanie sublimacji
- Bezprzewodowe czujniki jednorazowego użytku
- Wykrywanie wycieków oleju silikonowego
- Lyosensing
- Indukowana nukleacja
- Lyonuc
- CIP/SIP Integrated
- Tak
- Certyfikacja
- PED, ASME, GB, CE, UL
- Opcje integracji
- Izolatory i moduły RAB
- Włączenie krytycznych komponentów
- Pompy próżniowe, układy chłodzenia itp.
- Mechanizm działania
- Liofilizacja
- Kroki zintegrowane
- Zintegrowane CIP/SIP
- Batch vs. Continuous
- Produkcja wsadowa
- Poziom automatyzacji
- Platforma inteligentnej konserwacji
- Wszechstronność
- Opcje projektowania z możliwością dostosowania
- Bezpieczeństwo
- Zgodność z GMP, ASME BPE
- Zasady CIP
- Możliwość CIP/SIP
- Monitorowanie sublimacji
- Bezprzewodowe czujniki jednorazowego użytku
- Integralność danych
- Zgodność z CFR21-11, GAMP5
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Produkcja produktów sterylnych
- GMP, ASME BPE
- Kompaktowe wymiary
- Kompaktowa konstrukcja
- Powierzchnia półki
- Do 1 metra kwadratowego
- Ładowność
- 1600 fiolek typu 10R lub 30 litrów produktu luzem
- Ergonomia
- Zachowany kompaktowy rozmiar
- Produkcja produktów sterylnych
- Tak/Nie