Ocena rozpuszczania i wchłaniania in vitro
Optymalizacja testów formulacji leków poprzez połączenie pomiarów rozpuszczania i wchłaniania w jednym teście, zapewniająca precyzyjną ocenę biorównoważności i kontrolę jakości dla ciągłego działania produktu.
Monitoruje rozpuszczanie i wchłanianie w czasie rzeczywistym
MacroFLUX firmy Pion oferuje unikalne rozwiązanie dla firm farmaceutycznych i biofarmaceutycznych poszukujących wydajnych testów rozpuszczania i wchłaniania in vitro. System ten płynnie integruje się z ustawieniami badawczo-rozwojowymi i laboratoryjnymi, wykorzystując światłowodowe monitorowanie UV do monitorowania w czasie rzeczywistym stężeń rozpuszczania i wchłaniania zarówno w przedziałach dawcy, jak i odbiorcy. Dzięki możliwości obsługi różnych preparatów doustnych, takich jak tabletki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułki żelowe, MacroFLUX wspiera opracowywanie receptur i zarządzanie cyklem życia poprzez zapewnienie biorównoważności między partiami i jakości produktu. Wspomagana filtrem sztuczna membrana permeacyjna i bufor Pion Acceptor Sink Buffer TM umożliwiają precyzyjne badania wchłaniania leku. Łatwo konfigurowalny dla różnych preparatów, MacroFLUX pomaga w opracowywaniu spójnych i biorównoważnych produktów leczniczych, przestrzegając standardów branżowych w zakresie rygoru analitycznego.
Korzyści
- — Usprawnia optymalizację formulacji poprzez dostarczanie danych dotyczących rozpuszczania i wchłaniania w czasie rzeczywistym.
- — Zapewnia zgodność z przepisami dzięki wiarygodnemu wykazaniu biorównoważności.
- — Skraca czas opracowywania dzięki jednoczesnym badaniom rozpuszczania i wchłaniania.
- — Utrzymuje spójność produktu dzięki precyzyjnemu porównywaniu poszczególnych partii.
- — Skutecznie integruje się z procesami badawczo-rozwojowymi, minimalizując zakłócenia operacyjne.
- Aplikacje
- Nutraceutyki, preparaty doustne, biofarmaceutyki, tabletki farmaceutyczne
- Produkty końcowe
- Tabletki do żucia, polimery biodegradowalne, preparaty peptydowe, suplementy witaminowe, kapsułki żelowe, preparaty do terapii genowej, suplementy ziołowe, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, suplementy białkowe, tabletki musujące
- Kroki przed
- Rozwój formulacji, badania przesiewowe związków
- Kroki po
- Testowanie biorównoważności, zapewnienie jakości produktu, analiza spójności partii
- Składniki wejściowe
- bufor rozpuszczania, postacie dawkowania, preparaty, produkt leczniczy
- Składniki wyjściowe
- dane dotyczące absorpcji, dane dotyczące rozpuszczania, dane dotyczące biorównoważności
- Informacje o rynku
- Objętość przedziału dawcy
- 900 ml
- Typ buforu do rozpuszczania
- Kompendialne lub istotne biologicznie
- Bufor komory odbiornika
- pH 7, 4 Bufor zlewu akceptora pionów
- Monitoring UV
- In situ za pomocą światłowodowych sond UV
- Możliwości pomiarowe
- Monitorowanie rozpuszczania i stężenia absorpcji w czasie rzeczywistym
- Mechanizm działania
- Jednoczesne badania rozpuszczania i wchłaniania
- Zintegrowane kroki
- Pomiary rozpuszczania i absorpcji w jednym teście
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Partia
- Czystość
- CIP / Podręcznik
- Efektywność energetyczna
- NIE DOTYCZY
- Poziom automatyzacji
- Ręczny / PLC
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Objętość buforu do rozpuszczania
- 900 ml
- Ph Buffer
- pH 7, 4
- Testy in vitro
- Rozpuszczanie i wchłanianie
- Typ membrany permeacyjnej
- Sztuczny filtr z obsługą filtrów
- Metoda rozładowania
- Sztuczna membrana przepuszczająca z filtrem
- Typ panelu sterowania
- Pozycjonowanie światłowodowych sond UV