Aseptyczne izolatory barierowe do zastosowań farmaceutycznych
Zwiększ sterylność i bezpieczeństwo operatora podczas aseptycznego przetwarzania dzięki izolatorom barierowym, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia w szybkich środowiskach produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej.
Zapewnia sterylne środowisko do produkcji leków
Aseptyczne izolatory barierowe firmy Telstar zostały zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Izolatory te mają kluczowe znaczenie dla utrzymania sterylności w procesach obejmujących szczepionki, leki onkologiczne i leki biologiczne na bazie białek. System obejmuje zaawansowaną filtrację i monitorowanie środowiska w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi ISO i GMP. Wykonane ze stali nierdzewnej 316 i hartowanego szkła bezpiecznego, izolatory te zapewniają solidną ochronę przed zanieczyszczeniem, ułatwiając jednocześnie aseptyczny transfer i biodekontaminację. Zdolne do integracji ze sprzętem OEM i innych producentów, izolatory wspierają płynną automatyzację linii produkcyjnej i szybkie operacje. Dzięki zatwierdzonej dekontaminacji biologicznej Log 6 i opcjom dostosowywania systemów przepływu powietrza, Telstar zapewnia dostosowane rozwiązania, które zwiększają bezpieczeństwo produktu i operatora, skracają czas przestojów i zapewniają zgodność z przepisami.
Korzyści
- — Zwiększa sterylność poprzez zminimalizowanie interwencji człowieka.
- — Zwiększa wydajność produkcji dzięki płynnej integracji z istniejącymi systemami.
- — Zapewnia zgodność z przepisami, spełniając rygorystyczne normy ISO i GMP.
- — Oferuje solidną kontrolę zanieczyszczeń dzięki zaawansowanej filtracji i bio-dekontaminacji.
- — Możliwość dostosowania konstrukcji do różnych wymagań operacyjnych i typów produktów.
- Aplikacje
- Preparaty płynne, Drobne chemikalia, Tabletki farmaceutyczne, Proszek farmaceutyczny, Biofarmaceutyki, Enzymy
- Produkty końcowe
- Tabletki ibuprofenu, Kapsułki antybiotyków, Roztwory leków hormonalnych, Szczepionki, Preparaty insuliny, Leki onkologiczne, Tabletki paracetamolu, Przeciwciała monoklonalne, Syrop przeciwwirusowy, Leki biologiczne na bazie białek
- Kroki przed
- Przygotowanie, czyszczenie, przenoszenie komponentów
- Kroki po
- Sterylizacja, monitorowanie środowiska, biodekontaminacja
- Składniki wejściowe
- proszki, składniki, płyny
- Składniki wyjściowe
- produkty aseptyczne, napełnione pojemniki
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Konstrukcja materiałowa
- Stal nierdzewna 316
- Typ szkła
- Bezpieczne szkło hartowane
- Typ przepływu powietrza
- Jednokierunkowy przepływ powietrza klasy A (ISO 4.8)
- Poziom odkażania biologicznego
- Sprawdzony dziennik 6
- Lokalizacja konstrukcji
- Budowa, montaż i produkcja w Wielkiej Brytanii
- Kontrola warunków środowiskowych
- Kondycjonowanie temperatury i wilgotności
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Możliwość transferu aseptycznego
- Proszki, składniki i płyny
- Jakość przepływu powietrza
- Jednokierunkowy przepływ powietrza klasy A (ISO 4.8)
- Poziom odkażania biologicznego
- Sprawdzony dziennik 6
- Poziom automatyzacji
- Integracja z urządzeniami OEM / innych producentów
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Metody transferu materiałów
- Aseptyczny transfer proszków, komponentów i płynów
- Poziom zgodności
- Wytyczne ISO i GMP
- Materiał konstrukcyjny
- Stal nierdzewna 316 i bezpieczne szkło hartowane
- Kondycjonowanie środowiska
- Temperatura i wilgotność
- Czyszczenie/Poziom zgodności
- Nadaje się do pomieszczeń czystych klasy D i wyższych
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Normy ISO
- ISO 4.8
- Metoda rozładowania
- Aseptyczny transfer
- Materiał konstrukcyjny
- Stal nierdzewna 316 i bezpieczne szkło hartowane
- Kondycjonowanie środowiskowe
- Kontrola temperatury i wilgotności
- Konstrukcja materiałowa
- Stal nierdzewna 316, bezpieczne szkło hartowane
- Design
- Specyficzne dla klienta, samodzielne lub zintegrowane