Aseptyczne systemy barierowe
Zaprojektowany dla produktów sterylnych i silnych API o niskich lub wysokich wymaganiach OEL.
Zaawansowane przetwarzanie aseptyczne – od pełnych linii napełniania po samodzielne pojedyncze izolatory
Systemy barier aseptycznych firmy Telstar Life-Sciences zapewniają ochronę produktu we wszystkich obszarach procesu przed środowiskiem zewnętrznym, zanieczyszczeniem przez operatora i wzrostem bakterii. Systemy przepływu powietrza mogą być jednokierunkowe lub turbulentne. Połączone z generatorami H2O2 w celu zapewnienia walidowanej automatycznej sterylizacji powierzchniowej wewnątrz izolatora. Od pełnych linii napełniania po samodzielne pojedyncze izolatory, systemy barierowe są zaprojektowane w celu zapewnienia rozwiązań zgodnych z normami i wytycznymi regulacyjnymi. Działają przy nadciśnieniu w normalnych warunkach z automatyczną zmianą na ujemne w mało prawdopodobnym przypadku naruszenia systemu, gdy w grę wchodzą produkty toksyczne. Aseptyczne systemy barierowe Telstar gwarantują zgodność z odpowiednimi normami i wymaganiami określonymi przez organy regulacyjne w celu zapewnienia zgodności i satysfakcji klientów, w tym: ISO 14644-1 Cleanroom & Associated Controlled Environment, FS 209E Airborne Particulate Cleanliness, wytyczne cGMP (Current Good Manufacturing Practices), wytyczne ISPE (The Society of Pharmaceutical and Medical Device Professionals), FDA (Food and Drug Administration, MCA (Medical Control Agency) oraz wytyczne American Glovebox Society.
Korzyści
- — Zwiększona wydajność
- — Automatyzacja
- — Elastyczność
- — Chronione strefy krytyczne
- — Środowisko wolne od mikroorganizmów chorobotwórczych