Aseptyczny system izolatora do napełniania strzykawek
Zapewnij sterylność i precyzję produktu dzięki najnowocześniejszemu rozwiązaniu do aseptycznego napełniania strzykawek, zaprojektowanemu w celu optymalizacji przepływu powietrza i kontroli zanieczyszczeń, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznych parametrów środowiskowych dla wrażliwych procesów.
Zapewnia sterylne napełnianie i odkażanie strzykawek
Aseptyczny system izolatora do napełniania strzykawek firmy Telstar został zaprojektowany w celu zwiększenia sterylności w produkcji biofarmaceutycznej i farmaceutycznej, specjalnie zaprojektowanej do aseptycznego napełniania strzykawek. System ten charakteryzuje się wielokomorową konstrukcją, która umożliwia płynną integrację z liniami produkcyjnymi na skalę pilotażową, zapewniając sterylne warunki z czystością powietrza klasy ISO 4.8 (klasa A). Wyposażony w recyrkulacyjny, jednokierunkowy system przepływu powietrza i niezależną komorę odkażania, zapewnia solidną kontrolę zanieczyszczeń. Idealny do produkcji sterylnych produktów do wstrzykiwań, ampułkostrzykawek, roztworów okulistycznych i sterylnych partii w skali pilotażowej, wykorzystuje biodekontaminację Integral Telstar ionHP+ dla wysokich poziomów oczyszczania. Dzięki zautomatyzowanej kontroli temperatury i wilgotności powietrza utrzymuje <3% wilgotności względnej, zwiększając spójność procesu. Testowanie rękawic RFID i monitorowanie żywotności/nieżywotności zapewniają zgodność z rygorystycznymi standardami GMP. System umożliwia łatwą integrację z istniejącym sprzętem dzięki konfigurowalnej konstrukcji, ułatwiając wydajne przejścia i minimalizując przestoje.
Korzyści
- — Zapewnia sterylność i integralność produktu zgodnie z klasą czystości ISO 4.8.
- — Zwiększa elastyczność operacyjną dzięki niezależnym komorom odkażania.
- — Minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia dzięki zaawansowanemu zarządzaniu przepływem powietrza.
- — Zmniejsza koszty operacyjne dzięki wydajnej kontroli wilgotności i temperatury.
- — Zgodność z rygorystycznymi standardami GMP dla zastosowań farmaceutycznych.
- Aplikacje
- Aseptyczne napełnianie strzykawek, Produkty farmaceutyczne, Produkty biofarmaceutyczne, Produkty higroskopijne, Produkcja na skalę pilotażową, Produkty okulistyczne
- Produkty końcowe
- Sterylne produkty do wstrzykiwań, Higroskopijne proszki farmaceutyczne, Roztwory okulistyczne, Wstępnie napełnione strzykawki, Sterylne partie leków w skali pilotażowej, Dawki szczepionek
- Kroki przed
- Odkażanie biologiczne, wprowadzenie do sprzętu
- Kroki po
- Ochrona produktu, testowanie sterylności, pakowanie
- Składniki wejściowe
- strzykawka, pojemniki aseptyczne, roztwory medyczne, surowe substancje farmaceutyczne
- Składniki wyjściowe
- napełnione strzykawki, sterylne produkty strzykawkowe
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Typ komory
- Sterylna komora wielokomorowa
- Typ przepływu powietrza
- Recyrkulacja jednokierunkowa
- Środowisko ciśnieniowe
- Pozytywny
- Czystość powietrza
- Klasa ISO 4.8 (klasa A)
- System odkażania biologicznego
- Telstar ionHP+
- Sprzęt monitorujący
- Opłacalne / Nieopłacalne
- Kontrola wilgotności
- <3% RH
- Testowanie rękawic
- Tester rękawic RFID
- Poziom automatyzacji
- PLC / SCADA
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Partia
- Kontrola przepływu powietrza
- Jednokierunkowy przepływ powietrza z recyrkulacją
- Metoda czyszczenia
- Odkażanie biologiczne
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ komory
- Multi-Chamber (1 x komora transferowa, 2 x główne komory robocze)
- Konstrukcja przepływu powietrza
- Jednokierunkowy przepływ powietrza z recyrkulacją
- Środowisko ciśnieniowe
- +Aseptyczne środowisko procesowe pod ciśnieniem
- Czystość powietrza
- Klasa ISO 4.8 (klasa A)
- Kontrola wilgotności
- System kontroli temperatury i wilgotności względnej do <3% wilgotności względnej
- Integracja
- Sprzęt do napełniania zintegrowany z podłogą izolatora
- Typ panelu sterowania
- HMI/ekran dotykowy
- Możliwości integracji
- RFID
- System odkażania biologicznego
- Telstar ionHP+
- Konfiguracja komory
- Wielokomorowy z komorą transferową
- System przepływu powietrza
- Jednokierunkowy przepływ powietrza z recyrkulacją
- Środowisko ciśnieniowe
- +Aseptyczne środowisko procesowe pod ciśnieniem
- Kontrola wilgotności
- System kontroli temperatury i wilgotności względnej do <3% wilgotności względnej