Izolator do testów sterylności w procesach farmaceutycznych
Zapewnij precyzyjne testy sterylności dzięki izolatorowi, który utrzymuje aseptyczne środowisko, minimalizując fałszywe wyniki i chroniąc integralność produktu w wymagających zastosowaniach farmaceutycznych.
Ułatwia aseptyczne testowanie sterylności
Telstar Pura firmy Telstar to precyzyjnie zaprojektowany izolator do testów sterylności, zaprojektowany w celu stworzenia niezawodnego środowiska aseptycznego. To, co wyróżnia Pura, to solidny system odkażania biologicznego wykorzystujący jonyHP + H2O2, zapewniający szybką redukcję obciążenia biologicznego Log 6. Izolator ten jest idealny do zastosowań farmaceutycznych i biofarmaceutycznych, w szczególności do testowania sterylności produktów, takich jak sterylne zastrzyki i szczepionki. Posiada sterowanie PLC z lokalnym interfejsem HMI i pakietami SCADA dla płynnej pracy, łatwo integrując się z urządzeniami OEM i innych producentów. Zbudowany z wytrzymałej stali nierdzewnej 316 i hartowanego szkła bezpiecznego, Pura spełnia surowe wytyczne ISO i GMP, dzięki czemu nadaje się do pomieszczeń czystych klasy D i wyższych. System obsługuje bezpośrednią inokulację i testy membran filtracyjnych, zapewniając jednocześnie niezawodne monitorowanie środowiska. Montaż i produkcja odbywają się w Wielkiej Brytanii, co zapewnia zgodność z przepisami i wysoki standard jakości. Opcje konfiguracji umożliwiają personalizację w celu spełnienia określonych potrzeb produkcyjnych, pomagając z łatwością utrzymać rygorystyczne standardy aseptyczne.
Korzyści
- — Zapewnia sterylność produktu poprzez osiągnięcie stałej redukcji obciążenia biologicznego Log 6.
- — Minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia dzięki niezawodnemu aseptycznemu środowisku.
- — Usprawnia operacje dzięki systemowi sterowanemu przez PLC i płynnej integracji.
- — Zgodność z normami ISO i GMP oraz przepisami farmaceutycznymi.
- — Oferuje wszechstronne opcje konfiguracji dostosowane do konkretnych wymagań produkcyjnych.
- Aplikacje
- Procesy aseptyczne, Biofarmaceutyki, Testowanie sterylności, Farmaceutyki
- Produkty końcowe
- Szczepionki, Sterylne preparaty do wstrzykiwań, Przeciwciała monoklonalne, Sterylne roztwory okulistyczne, Sterylne płyny dożylne
- Kroki przed
- Przygotowanie, konfiguracja aseptyczna, dekontaminacja, monitorowanie środowiska
- Kroki po
- Testowanie sterylności, walidacja redukcji obciążenia biologicznego, dokumentacja i raportowanie
- Składniki wejściowe
- próbki farmaceutyczne, pożywki testowe, mikroorganizmy tworzące zarodniki, próbki obciążenia biologicznego, biodekontaminant H2O2
- Składniki wyjściowe
- próbki testowane pod kątem sterylności, prawidłowe wyniki testów sterylności, zmniejszone obciążenie biologiczne, środowisko aseptyczne
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Typ przepływu powietrza
- Jednokierunkowy recyrkulacyjny przepływ powietrza klasy A
- Środowisko ciśnieniowe
- Dodatnie ciśnienie
- Redukcja obciążenia biologicznego
- Redukcja dziennika 6
- System odkażania biologicznego
- Oparty na jonachHP+ H2O2 firmy Telstar
- System operacyjny
- Sterownik PLC z interfejsem HMI i SCADA
- Konstrukcja materiałowa
- Stal nierdzewna 316 i bezpieczne szkło hartowane
- Zgodność
- Wytyczne ISO i GMP
- Kompatybilność z pomieszczeniami czystymi
- Pomieszczenia czyste klasy D lub wyższej
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Kierunek przepływu powietrza
- Jednokierunkowy
- Klasa przepływu powietrza
- Recyrkulacja klasy A
- Środowisko ciśnienia
- Dodatnie ciśnienie
- Redukcja obciążenia biologicznego
- Dziennik 6
- Poziom automatyzacji
- PLC / SCADA
- System odkażania biologicznego
- jonHP+ H2O2 na bazie
- Zgodność
- ISO / GMP
- Materiał konstrukcyjny
- Stal nierdzewna 316 / Bezpieczne szkło hartowane
- Opcje integracji
- Sprzęt OEM / innych producentów
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Kompatybilność z pomieszczeniami czystymi
- Klasa D lub wyższa
- Odporność na korozję (np. kwasy)
- Stal nierdzewna 316
- Typ testu sterylności
- Bezpośrednia inokulacja / membrana filtracyjna
- ISO
- ISO 4.8
- ISO
- Klasyfikacja pomieszczeń czystych ISO 8
- Footprint
- Kompaktowy
- Materiał konstrukcyjny
- Stal nierdzewna 316
- Typ szklany
- Bezpieczne szkło hartowane
- Liczba konfigurowalnych opcji
- Gama 5 standardowych izolatorów
- Typ przepływu powietrza
- Jednokierunkowy recyrkulacyjny klasy A
- Typ ciśnieniowy
- Środowisko o dodatnim ciśnieniu
- Typ panelu sterowania
- Sterowanie PLC
- Możliwości integracji
- Sprzęt OEM / innych producentów
- Materiały budowlane
- Stal nierdzewna 316 i bezpieczne szkło hartowane
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki