Izolatory do testów sterylności
Zaprojektowany, aby uniknąć tego ryzyka i chronić produkt zarówno przed procesem, jak i czynnikami zewnętrznymi, które mogłyby zagrozić jego jakości.
Przeprowadzanie testów sterylności w aseptycznym środowisku zapewniającym integralność materiału.
Izolatory do testów sterylności z serii Telstar Life-Science o sztywnych ściankach zostały zaprojektowane w celu uniknięcia tego ryzyka i ochrony produktu zarówno przed czynnikami procesowymi, jak i zewnętrznymi, które mogłyby zagrozić jego jakości. Testy sterylności sterylnych produktów farmaceutycznych są wymagane przez Farmakopeę w celu określenia akceptowalności partii produkcyjnej. Jest to niezbędny element walidacji sterylizacji i musi być przeprowadzany w sposób, który pozwala uniknąć ryzyka zarówno wyników fałszywie dodatnich, jak i fałszywie ujemnych. Nadaje się do przeprowadzania testów sterylności zarówno metodą bezpośredniej inokulacji, jak i przy użyciu membran filtracyjnych, z możliwością biodekontaminacji za pomocą różnych dostępnych systemów biodekontaminacji.
Korzyści
- — Pełna zgodność z normą ISO 14644-7:2004 zapewniająca środowisko klasy A GMP UE w całej komorze.
- — Redukcja liczby mikroorganizmów tworzących przetrwalniki o co najmniej 6 log jest konsekwentnie osiągana i potwierdzana za pomocą testu BI.
- — Solidna, ergonomiczna konstrukcja urządzenia jest połączona z przemyślanym projektem produkcyjnym wykorzystującym najnowsze techniki, zapewniając łatwość montażu oraz wydajną kontrolę i testowanie.