Izolatory do testów sterylności do ciągłego testowania partii
Zapewnia aseptyczną integralność podczas wysokowydajnych testów sterylności dzięki dwukomorowej izolacji, umożliwiając ciągłe przetwarzanie partii i jednoczesne odkażanie nowych próbek.
Zapewnia sterylność w testach farmaceutycznych
Izolatory do testów sterylności Pura 2+ firmy Telstar zostały zaprojektowane z myślą o sektorach farmaceutycznym i biotechnologicznym, oferując dwukomorowy system do ciągłego testowania sterylności. Izolatory utrzymują czystość powietrza klasy ISO 5 (klasa A), co ma kluczowe znaczenie dla fiolek do wstrzykiwania i liofilizowanych farmaceutyków. Jednostki te ułatwiają kontrolowane testy sterylności dzięki środowisku nadciśnienia i zintegrowanej biodekontaminacji HP+®, zapewniając integralność procesu. Zaprojektowane z myślą o elastycznych operacjach, pozwalają na biodekontaminację dodatkowych materiałów w komorze transferowej, podczas gdy trwające testy są kontynuowane w komorze głównej. Pura 2+ priorytetowo traktuje środowiska wolne od zanieczyszczeń dzięki monitorowaniu H2O2 i rygorystycznym testom rękawic. W pełni zgodny ze standardami GMP, jest idealnym wyborem dla producentów poszukujących niezawodnego zapewnienia sterylności w warunkach produkcji seryjnej i ciągłej.
Korzyści
- — Zwiększa sterylność w testach farmaceutycznych, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia.
- — Obsługuje ciągłą produkcję z podwójnymi komorami, redukując przerwy w procesie.
- — Utrzymuje jakość powietrza klasy ISO 5 dla optymalnej integralności produktu.
- — Zapewnia zgodność z normami GMP, ułatwiając przeprowadzanie audytów.
- — Usprawnia procesy testowania dzięki płynnemu transferowi materiałów i możliwości dekontaminacji.
- Aplikacje
- Aseptyczne produkty farmaceutyczne, Produkty do wstrzykiwań, Produkty sterylne, Produkty biofarmaceutyczne, Produkty higroskopijne, Produkty farmaceutyczne
- Produkty końcowe
- Wstępnie napełnione strzykawki, liofilizowane farmaceutyki, sterylne krople do oczu, fiolki do wstrzykiwań
- Kroki przed
- Przygotowanie próbek, Odkażanie biologiczne, Wstępne ładowanie próbek, Przygotowanie komory transferowej
- Kroki po
- Bio-dekontaminacja materiałów dodatkowych, pakowanie, końcowa kontrola jakości
- Składniki wejściowe
- początkowe próbki, materiały testowe, dodatkowe materiały testowe, dodatkowe próbki
- Składniki wyjściowe
- wyniki testów sterylności
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Wewnętrzna czystość powietrza
- Klasa ISO 5 (4.8)
- Środowisko ciśnieniowe
- Dodatni (+ve)
- Pompa do testów sterylności
- Podwójny filtr
- Metoda odkażania biologicznego
- H2O2
- Instrument Control
- Generator HP+
- Monitorowanie
- Monitorowanie nieopłacalne i opłacalne
- Klasa czystości powietrza
- ISO klasa 5 (4.8)
- Możliwość testowania wsadowego
- Ciągłe testowanie partii
- Poziom automatyzacji
- Obejmuje generator HP+® i monitorowanie
- Środowisko ciśnienia
- Dodatnie ciśnienie
- Utrzymanie sterylności
- Komora transferowa do biodekontaminacji
- Testowanie integralności rękawic
- Tester rękawic Telstar
- Monitorowanie nierentowności i rentowności
- W zestawie
- System dwukomorowy
- Tak
- Opcje półek wewnętrznych
- Wózek/regał/półka
- Rok wdrożenia
- 2020
- ISO 14644-1
- ISO 5 (klasa A)
- Tester rękawic
- Tester rękawic Telstar
- Monitorowanie bez weryfikacji
- Dostępne
- Viable Monitoring
- Dostępne
- Wózek/regał/półka
- Możliwość dostosowania