Liofilizator i linia napełniania aseptycznego izolatora produktów cytotoksycznych
Precyzyjna i bezpieczna obsługa leków cytotoksycznych i silnie działających przy użyciu tego zaprojektowanego liofilizatora i izolatora, zapewniającego aseptyczne warunki i niezawodną liofilizację w wymagających procesach farmaceutycznych.
Bezpieczne przetwarzanie leków cytotoksycznych i higroskopijnych
Liofilizator i aseptyczny izolator do napełniania firmy Telstar został zaprojektowany tak, aby spełniać rygorystyczne potrzeby produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Ten zintegrowany system wykonuje krytyczne zadania, takie jak napełnianie, liofilizacja, zamykanie i zaciskanie fiolek do leczenia raka i cytotoksycznych produktów do wstrzykiwań, zapewniając jednocześnie aseptyczne warunki. Wykorzystuje sterylną konfigurację wielokomorową z biodekontaminacją VHP i zaawansowanymi systemami monitorowania w celu utrzymania bezpieczeństwa operatora i integralności produktu. Zaprojektowany z myślą o produktach o wysokiej mocy i higroskopijnych, sprzęt ten precyzyjnie obsługuje zarówno operacje wsadowe, jak i ciągłe. Wyposażony jest w zimną półkę załadunkową i niskotemperaturowe centrale wentylacyjne do skutecznej liofilizacji, zapewniające stabilność delikatnych związków. Włączenie testerów rękawic RFID i zaawansowanych jednostek izolacyjnych umożliwia bezproblemową integrację z istniejącymi liniami, przy zachowaniu zgodności ze standardami GMP. Zastosowanie konstrukcji ze stali nierdzewnej zwiększa trwałość i odporność na korozję, zmniejszając obciążenia związane z konserwacją i zapewniając długą żywotność.
Korzyści
- — Zapewnia bezpieczeństwo operatora, utrzymując poziom ekspozycji poniżej 1µg/m³.
- — Zwiększa czystość produktu dzięki precyzyjnej aseptycznej obsłudze i liofilizacji.
- — Bezproblemowa integracja z istniejącymi liniami dzięki zaawansowanym systemom monitorowania i kontroli.
- — Minimalizuje ryzyko skażenia dzięki biodekontaminacji VHP i testowaniu rękawic RFID.
- — Zgodność ze standardami GMP, zapewnienie zgodności z przepisami i jakości produktu.
- Aplikacje
- Leki o silnym działaniu, produkty cytotoksyczne, leki innowacyjne, biofarmaceutyki, leki przeciwnowotworowe, produkty higroskopijne
- Produkty końcowe
- Liofilizowane proszki przeciwzakaźne, Liofilizowane peptydy, Fiolki do leczenia raka, Przeciwciała monoklonalne, Cytotoksyczne leki do wstrzykiwań, Roztwory do wstrzykiwań do chemioterapii, Koniugaty przeciwciało-lek (adcs), Aktywne składniki farmaceutyczne o wysokiej mocy (hpapis), Liofilizowane leki onkologiczne, Małocząsteczkowe apis
- Kroki przed
- Oczyszczanie, aseptyczne napełnianie cieczą, sterylne napełnianie wielokomorowe
- Kroki po
- Liofilizacja, zamykanie, zagniatanie, mycie, sterylne liofilizowane napełnianie
- Składniki wejściowe
- płyn aseptyczny, fiolki, produkty cytotoksyczne, produkty higroskopijne
- Składniki wyjściowe
- fiolki liofilizowane, fiolki zamknięte, fiolki karbowane, fiolki płukane
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Automatyzacja
- Zintegrowany system biodekontaminacji VHP
- Limit narażenia zawodowego (OEL)
- Mniej niż 1 µg/m³ TWA przez 8 godzin
- Typ systemu
- Sterylna wielokomorowa linia do napełniania/liofilizacji
- Liczba modułów
- System 7 modułów
- Obsługa temperatury
- Niskotemperaturowa centrala wentylacyjna
- Typ drzwi liofilizatora
- Przednie drzwi szczelinowe, boczne drzwi serwisowe typu kardanowego
- Poziom automatyzacji
- Ręczny / PLC / SCADA
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Partia
- Zdolność CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Limit narażenia zawodowego (OEL)
- <1µg/m³ TWA w ciągu 8-godzinnego okresu operacyjnego
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ systemu izolatora
- Multi-Chamber
- Liczba modułów
- 7
- Konfiguracja półki
- Ładowanie z zimnej półki
- Typ kondensatora
- Skraplacz pionowy
- Typ drzwi konserwacyjnych
- Typ kardana bocznego
- Typ panelu sterowania
- Ekran dotykowy HMI
- Możliwości integracji
- Integracja systemu biodekontaminacji VHP
- Kompatybilność z testerem rękawic RFID
- Tak
- System załadunku zimnych półek
- Dostępne
- Typ systemu monitorowania
- Monitorowanie opłacalne, nieopłacalne
- Typ przenośnika
- Przenośniki buforowe
- Niskotemperaturowa centrala wentylacyjna
- Dostępne