Modułowe systemy formulacji farmaceutycznej
Osiągnij niezrównaną elastyczność i wydajność w zakresie płynnych preparatów farmaceutycznych dzięki integracji modułowych systemów zaprojektowanych w celu usprawnienia procesów mieszania, napełniania i oczyszczania przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z surowymi normami regulacyjnymi.
Przetwarza i sterylizuje płynne pozajelitowe produkty farmaceutyczne
Systemy SVP Essential i LVP firmy Syntegon zapewniają modułowe rozwiązania dostosowane do produkcji płynnych farmaceutyków. Zaprojektowane z myślą o elastyczności, systemy te obsługują mieszanie, homogenizację i napełnianie zarówno małych, jak i dużych objętości leków pozajelitowych. Dzięki pojemności od 13 do 20 000 litrów, bezproblemowo integrują się z liniami produkcyjnymi poprzez automatyzację, umożliwiając wydajne operacje wsadowe i ciągłe. Systemy te są wyposażone w solidne funkcje CIP/SIP, zapewniające szybkie czyszczenie bez zanieczyszczeń. Wykonane ze stali nierdzewnej, są zgodne z normami GMP i FDA, dzięki czemu idealnie nadają się do produkcji antybiotyków, roztworów infuzyjnych i pożywek do hodowli komórkowych. Prefabrykowana konstrukcja pomieszczeń czystych skraca czas instalacji i gwarantuje minimalną powierzchnię, dostosowując się do różnych wymagań produkcyjnych. Dzięki ponad 70 wstępnie przetestowanym modułom i automatyzacji strukturalnej ISA-88, rozwiązania Syntegon zapewniają precyzję procesu i kontrolę operacyjną.
Korzyści
- — Zwiększa elastyczność produkcji dzięki skalowalnym wielkościom partii od 13 do 20 000 litrów.
- — Usprawnia pracę dzięki zintegrowanym systemom CIP/SIP do wydajnego czyszczenia.
- — Zapewnia zgodność i jakość z certyfikatami GMP i FDA.
- — Łatwa adaptacja do istniejących obiektów dzięki modułowej, prefabrykowanej konstrukcji pomieszczeń czystych.
- — Zwiększa wydajność operacyjną dzięki architekturze automatyzacji ISA-88 zapewniającej precyzyjną kontrolę.
- Aplikacje
- Preparaty buforowe, Preparaty do infuzji, Preparaty medialne, Preparaty pozajelitowe o małej objętości, Preparaty pozajelitowe o dużej objętości, Farmaceutyki
- Produkty końcowe
- Roztwory dekstrozy, farmaceutyczne roztwory buforowe, roztwory do całkowitego żywienia pozajelitowego (tpn), pożywki do hodowli komórek, antybiotyki, roztwory aminokwasów, leki do wstrzykiwań o małej objętości, roztwory soli fizjologicznej, antykoagulanty, dożylne roztwory nawadniające, roztwory elektrolitów, pożywki do hodowli drobnoustrojów
- Kroki przed
- Oczyszczanie, formulacja, mieszanie, dodawanie substancji, homogenizacja, sterylna filtracja
- Kroki po
- Sterylizacja, napełnianie, zamykanie, kontrola, pakowanie
- Składniki wejściowe
- produkty pozajelitowe o małej objętości (SVP), produkty pozajelitowe o dużej objętości (LVP), produkty do infuzji (IV), preparaty buforowe, preparaty medialne, API, substancje pomocnicze, substancje sterylne, substancje toksyczne, roztwór wodny, produkty pozajelitowe w zawiesinie
- Składniki wyjściowe
- płynne produkty farmaceutyczne, pozajelitowe produkty lecznicze, produkty infuzyjne, preparaty buforowe, preparaty medialne, pakowanie produktów końcowych, produkty pozajelitowe o małej objętości (SVP), produkty pozajelitowe o dużej objętości (LVP)
- Informacje o rynku
- Syntegon jest znany ze swojej wiedzy specjalistycznej w zakresie technologii przetwarzania i pakowania, oferując innowacyjne rozwiązania dla przemysłu spożywczego i farmaceutycznego. Ma silną reputację dzięki zaawansowanemu sprzętowi, zrównoważonemu rozwojowi i obsłudze zorientowanej na klienta.
- Wielkość partii
- 13-20 000 litrów
- Automatyzacja
- W pełni zintegrowany i zautomatyzowany
- Opcje mieszania
- Mieszalniki o niskim i wysokim ścinaniu, wysokowydajne homogenizatory i emulgatory, mieszalniki wibracyjne
- Filtracja sterylna
- Zintegrowane stacje filtrów sterylnych
- Klasyfikacja pomieszczeń
- Różne klasyfikacje pomieszczeń
- Moduły funkcjonalne
- Ponad 70 wstępnie przetestowanych modułów funkcjonalnych
- System CIP/SIP
- Współdzielony interfejs CIP/SIP
- Typ zbiornika procesowego
- Modułowe zbiorniki ze stali nierdzewnej z regulacją temperatury
- Opcje chłodzenia
- Kontrolowana temperatura
- Podawanie ręczne i automatyczne
- API i substancje pomocnicze
- Typy produktów
- Roztwory, zawiesiny, emulsje
- Projektowanie pomieszczeń czystych
- Prefabrykowana zintegrowana konstrukcja
- Kontrola procesu
- Architektura automatyki strukturalnej ISA-88
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Partia
- CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Poziom automatyzacji
- PLC / SCADA
- Efektywność energetyczna
- 0, 5-2 kWh/kg wilgotności
- Metoda czyszczenia
- CIP / Podręcznik
- Czas przełączenia
- 0
- Odporność na korozję (np. kwasy)
- Tak
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Kształt zbiornika
- Zbiorniki ze stali nierdzewnej
- Modułowy zestaw budowlany
- Wstępnie przetestowane moduły funkcjonalne
- Elastyczność klasyfikacji pomieszczeń
- Dostępne różne klasyfikacje pokoi
- Typ panelu sterowania
- HMI lub PLC
- Możliwości integracji
- Modułowa integracja infrastruktury
- Elastyczność układu pomieszczeń
- Konfigurowalny projekt pomieszczenia czystego
- Modułowe zestawy budowlane
- Ponad 70 wstępnie przetestowanych modułów
- Interfejs do linii napełniania
- Opcjonalne współdzielone CIP/SIP
- Konfiguracja kontenera
- Stacjonarne i mobilne
- Opcje dodawania substancji
- Ręczny lub automatyczny
- System automatyki
- Struktura ISA-88
- Personalizacja zbiornika procesowego
- Wybór kształtu i objętości
- Konfiguracja modułu funkcjonalnego
- Wspólny wybór z klientem
- Wdrożenie przepisu
- Program, produkcja, zarządzanie partiami