Systemy barier o ograniczonym dostępie do przetwarzania aseptycznego
Zwiększ bezpieczeństwo produktu, oddzielając operatorów od krytycznego rdzenia aseptycznego. Idealny do utrzymania sterylnych warunków, system ten zapewnia skuteczną ochronę produktu dzięki połączeniu fizycznej bariery i dynamicznego przepływu powietrza, zapewniając zgodność z surowymi normami prawnymi.
Oddziela operatorów od krytycznych środowisk aseptycznych
Systemy barier o ograniczonym dostępie (RAB) firmy Telstar zostały zaprojektowane w celu optymalizacji przetwarzania aseptycznego poprzez stworzenie wysokiego poziomu separacji między operatorami a krytycznymi środowiskami w produkcji farmaceutycznej. Systemy te są niezbędne do produkcji sterylnych leków do wstrzykiwań, szczepionek i różnych leków biologicznych, oferując unikalne połączenie barier fizycznych i dynamicznego przepływu powietrza. Systemy RAB można dostosować do integracji ze sprzętem innych firm, zapewniając zgodność z GMP i aktualnymi standardami regulacyjnymi. Charakteryzują się one jednokierunkowym przepływem laminarnym (aktywne RAB) w celu utrzymania nadciśnienia ISO 5, co ma kluczowe znaczenie dla ochrony wrażliwych procesów. Dzięki możliwości aseptycznego transferu proszków i płynów oraz zaawansowanym systemom monitorowania środowiska, urządzenia te są idealne do pomieszczeń czystych wymagających zwiększonej sterylności bez potrzeby stosowania w pełni szczelnych izolatorów. Telstar wspiera dostosowywanie i oferuje pomoc techniczną, zapewniając, że RAB spełniają określone potrzeby operacyjne, jednocześnie ułatwiając czyszczenie i konserwację dzięki zintegrowanym systemom.
Korzyści
- — Zwiększa sterylność i ochronę produktu poprzez oddzielenie operatora, zapewniając integralność produktu.
- — Zgodny z GMP i standardami regulacyjnymi, spełniający wymagania branżowe dla zastosowań farmaceutycznych.
- — Zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, utrzymując warunki ISO 5 z jednokierunkowym przepływem powietrza.
- — Ułatwia płynną integrację z istniejącymi systemami, umożliwiając elastyczne dostosowanie linii produkcyjnej.
- — Usprawnia procesy czyszczenia, minimalizując przestoje operacyjne i zapewniając niezmiennie wysokie standardy.
- Aplikacje
- Biofarmaceutyki, Farmaceutyki
- Produkty końcowe
- Sterylne leki do wstrzykiwań, Leki biologiczne, Liofilizowane produkty farmaceutyczne, Produkty do terapii komórkowej i genowej, Przeciwciała monoklonalne, Sterylne roztwory okulistyczne, Produkty osoczopochodne, Leki wziewne, Fiolki ze szczepionkami, Sterylne leki onkologiczne, Enzymatyczne terapie zastępcze
- Kroki przed
- Przygotowanie do przetwarzania aseptycznego, Przygotowanie komponentów, Transfer proszku, Transfer cieczy
- Kroki po
- Monitorowanie środowiska, Sterylizacja produktów, Zapewnienie jakości, Pakowanie w kontrolowanym środowisku
- Składniki wejściowe
- proszki, składniki, ciecze, cząstki zdolne do życia, cząstki niezdolne do życia
- Składniki wyjściowe
- produkt aseptyczny, produkt chroniony
- Informacje o rynku
- Telstar specjalizuje się w projektowaniu, inżynierii i produkcji zaawansowanych rozwiązań próżniowych i lotniczych, zyskując silną reputację dzięki innowacyjnemu i dostosowanemu do potrzeb sprzętowi w sektorach farmaceutycznym, medycznym i badań naukowych.
- Elastyczność w projektowaniu
- Tak
- Integracja urządzeń innych producentów
- Tak
- Zgodność z wytycznymi GMP
- Tak
- Jednokierunkowy przepływ laminarny
- Aktywne RAB-y
- Środowisko o dodatnim ciśnieniu
- ISO 5
- Monitorowanie temperatury
- Tak
- Monitorowanie wilgotności względnej
- Tak
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Kontrola systemu operacyjnego
- PLC
- Lokalny interfejs HMI
- Tak
- Integracja z urządzeniami innych producentów
- Tak
- Mechanizm działania
- Bariera fizyczna i dynamiczny przepływ powietrza
- Praca wsadowa vs. praca ciągła
- Ciągły przepływ powietrza
- Poziom automatyzacji
- Sterowanie PLC
- Metoda czyszczenia
- CIP / Podręcznik
- Monitorowanie środowiska
- Żywe / nieżywotne cząsteczki
- Gęstość/rozmiar cząstek
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ panelu sterowania
- Sterowanie PLC
- Metoda rozładowania
- Jednokierunkowy przepływ laminarny
- Integracja z urządzeniami innych producentów
- Tak
- Elastyczność projektowania
- Wysoki
- Integracja urządzeń innych firm
- Możliwe
- Typ panelu sterowania
- Sterowanie PLC
- HMI
- Lokalny / zintegrowany