Woda do wstrzykiwań - Vekamaf.com Poland

Osiąganie wysokiej czystości wody dzięki różnym urządzeniom do wtrysku wody

Osiągnięcie wysokiej czystości wody do wtrysku wymaga złożonego sprzętu, który zależy od preferowanej metody. Trzy powszechnie stosowane metody produkcji WFI to destylacja z wielokrotnym efektem, destylacja z kompresją pary oraz odwrócona osmoza, elektrodejonizacja i ultrafiltracja. Wszystkie one wykorzystują zmiękczanie wody i filtrację węglową jako środki kontroli kamienia i odchlorowania źródła wody. Zaczynając od metody destylacji z wielokrotnym efektem, woda zasilająca jest wstępnie podgrzewana przed przejściem do kolumny zawierającej wymiennik ciepła. Gdy woda zasilająca jest podgrzewana, separator cyklonowy oddziela czystą parę, która jest następnie wykorzystywana do podgrzewania większej ilości wody zasilającej. Kondensat czystej pary zebrany w skraplaczu, który trafia do zbiornika magazynującego, stanowi wodę do wtrysku.

Drugą metodą jest destylacja z kompresją pary. Woda zasilająca jest wstępnie podgrzewana przed przejściem do dekarbonizatora, który usuwa z niej nieskraplające się gazy. Następnie trafia do rur parownika, gdzie wężownice parowe na dole dodatkowo podgrzewają wodę zasilającą, aby przekształcić ją w parę. Odmgazowywacz usuwa kropelki wody z pary, zanim trafi ona do parownika, gdzie skrapla się, tworząc destylat. Destylat jest gromadzony w zbiorniku i przepompowywany przez chłodnicę w celu wytworzenia wody do wtrysku.

Trzecia metoda łączy w sobie wiele procesów, takich jak odwrócona osmoza, elektrodejonizacja i ultrafiltracja, wykorzystując różne urządzenia do wtrysku wody, takie jak filtry i membrany. Odwrócona osmoza wykorzystuje membrany do usuwania większości niepożądanych cząsteczek i cząstek. Elektrodejonizacja usuwa jony dodatnie i ujemne przy użyciu energii elektrycznej i jest uważana za środek polerujący po wykonaniu odwróconej osmozy. Ultrafiltracja wykorzystuje ultradrobne filtry membranowe do dalszego usuwania zanieczyszczeń.

Woda bakteriostatyczna czy sterylna woda do wstrzykiwań?

Ogólnie rzecz biorąc, woda do wstrzykiwań powinna być czysta. Chociaż w niektórych zastosowaniach może być konieczne dodanie środków przeciwdrobnoustrojowych, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia po otwarciu. Woda bakteriostatyczna to sterylna woda zawierająca 0,9% alkoholu benzylowego używana do rozpuszczania lub rozcieńczania leków podawanych we wstrzyknięciach dożylnych, domięśniowych lub podskórnych. Pojemnik może być wielokrotnie wprowadzany przez sterylne igły do wstrzykiwań, ponieważ alkohol benzylowy zatrzymuje rozwój ewentualnych bakterii zanieczyszczających, dzięki czemu można go stosować do leków wielodawkowych. Jednak nie wszystkie leki są kompatybilne z wodą bakteriostatyczną. Woda sterylna to woda oczyszczona, która nie zawiera żadnych środków konserwujących ani przeciwdrobnoustrojowych, co sprawia, że może być stosowana wyłącznie do podawania pojedynczych dawek.

Standardowe kryteria kwalifikowania wody jako WFI

Farmakopee opracowują standardy w celu zapewnienia, że woda do wstrzykiwań jest czysta i bezpieczna dla jej zamierzonego zastosowania. Istnieją różnice w kryteriach stosowanych przez europejskie, amerykańskie i japońskie farmakopee do produkcji WFI. Europa wymaga stosowania wyłącznie procesów destylacji, podczas gdy USA i Japonia dopuszczają stosowanie membran i innych procesów oczyszczania.

Wszystkie mają podobieństwa w zakresie niektórych kryteriów, takich jak przewodność, która powinna być mniejsza niż 1,3 mS/cm lub całkowity węgiel organiczny (TOC) w związkach organicznych występujących w układach wodnych, nie powinien przekraczać 500 ppb. Endotoksyny, które są uważane za pirogeny, które mogą powodować gorączkę u pacjentów, powinny być mniejsze niż 0,25 EU/ml. Z kolei bakterie lub całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych powinna być mniejsza niż 10 CFU / 100 ml, a poziom pH powinien wynosić od 5,0 do 7,0. Te zakresy w kryteriach są uważane za bezpieczne dla zastosowań jako woda do wstrzykiwań.